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securPharm

In der Vergangenheit waren in Deutschland Arzneimittelfälschungen in der legalen Lieferkette eher selten. Seit einiger Zeit tauchen sie jedoch immer häufiger auf. Seit Jahren arbeitet Europa auf einen besseren Fälschungsschutz hin und im nächsten Jahr ist es nun soweit.

Ab dem 9. Februar 2019 müssen alle Apotheken in Deutschland die Echtheit von Arzneimitteln bei der Abgabe überprüfen und dies elektronisch dokumentieren. Apotheker, Großhandel und Industrie haben in den vergangenen Jahren dazu das Arzneimittelsicherheits-System securPharm entworfen.

Die Einführung von securPharm geht auf eine EU-Richtlinie zurück, die bereits 2011 verabschiedet worden war. Das Europäische Parlament hatte damals mit großer Mehrheit eine Richtlinie zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen angenommen. Die neuen Vorgaben, die nun in allen Mitgliedstaaten nach und nach umgesetzt werden, sollen verhindern, dass gefälschte Arzneimittel in die legale Lieferkette gelangen. 2016 gab es dann eine EU-Verordnung, die die technischen Details vorgab und ein dreijähriges Zeitfenster bis zur Umsetzung setzte.

In Deutschland kümmert sich die securPharm e. V. um den Aufbau des Systems zur Echtheitsprüfung von Arzneimitteln nach den europäischen Vorgaben. SecurPharm wurde 2012 gegründet. Mit dabei sind neben der ABDA der Großhandelsverband Phagro, der Verband forschender Arzneimittelhersteller (vfa), der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH), der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) sowie die Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH (IFA) und die Avoxa, die Mediengruppe der ABDA.

Jede Apotheke muss vor dem Anschluss als berechtigter Teilnehmer legitimiert werden. Die NGDA (Netzgesellschaft Deutscher Apotheker mbH) wird die Anmeldung zum securPharm-Apothekenserver, der für die Echtheitsprüfung genutzt werden soll, vornehmen.

Die NDGA ist eine 100%ige Tochtergesellschaft der Avoxa und errichtet und betreibt den Apothekenserver. Weiterhin ist die NGDA für die Legitimation und das Onboarding der Teilnehmer verantwortlich.

Daher hat die NGDA selbst das sogenannte N-Ident-Verfahren entwickelt – ein Identifizierungsverfahren, das sicherstellt, dass nur Berechtigte Zugang zum Server erhalten. Mit ihm werden die Nutzer auf die securPharm-Datenbank zugreifen können.

PHARMATECHNIK liefert für alle IXOS und XT Kunden mit einem gültigen Software Mietvertrag rechtzeitig, voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte 2018, die notwendigen Softwareanpassungen und kümmert sich darum, dass die Artikelscanner den securPharm Code lesen können.

PHARMATECHNIK stellt Ihnen zusätzlich zu den Software Anpassungen umfangreiches Informationsmaterial zu den Software Anpassungen und den neuen Abläufen zur Verfügung. In gewohnter Weise finden Sie dann alle Informationen in der Online Hilfe, Versionsbeschreibung und in Schulungsvideos.

Damit können Sie Ihr Team über die geänderten Abläufe in der Software informieren und sind somit bestens auf securPharm vorbereitet.

Darüber hinaus wird die PHARMATECHNIK Akademie, voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte 2018, Schulungen zu securPharm in den Geschäftsstellen anbieten.

Die delegierte Verordnung der EU-Kommission sieht vor, dass die Identifizierung und Echtheitsprüfung der Arzneimittel durch eine End-to-End-Überprüfung erfolgt. Das heißt: Der pharmazeutische Unternehmer erzeugt am einen Ende der Lieferkette beim Verpacken der Arzneimittel die Sicherheitsmerkmale, die dann am anderen Ende dieser Kette – bei der Abgabe des Arzneimittels an den Endverbraucher, also in der Apotheke oder Klinik – überprüft werden.

Die verifizierungspflichtige Packung wird beim Verkauf gescannt und aus dem System ausgebucht. Der Scan löst eine Überprüfung der Inhalte des Data-Matrix-Codes gegenüber der Hersteller-Datenbank aus. Diese Anfrage wird dabei anonymisiert über den Apothekerserver weitergeleitet. Die Rückmeldung, ob die Packung im dortigen System zu finden ist, kommt binnen Sekundenbruchteilen.

Zusätzlich gibt es auch die Option, schon beim Wareneingang oder zwischendurch die Packung zu verifizieren, also zu überprüfen, ob es sich um eine Fälschung handelt oder nicht.

Das Verifizieren und das Ausbuchen sind zwei unterschiedliche Schritte in der Apotheke. Während die Echtheitsprüfung ohne Probleme und Folgen mehrmals durchgeführt werden kann, ist die Ausbuchung grundsätzlich nur einmal möglich. Mit dem Ausbuchen wird der Status der Packung im System auf „abgegeben“ gesetzt – das heißt, die Seriennummer ist verbraucht. Sollte nochmal eine Packung mit der gleichen Nummer abgefragt werden, so würde die Software das melden. Eine Abgabe kann dann nicht erfolgen, die Packung muss separiert werden und der Grund für die „rote Ampel“ ist dann zu klären.

Deshalb sagen die rechtlichen Vorgaben auch klar: Die Ausbuchung muss stets – nach erneuter Verifizierung – bei der Abgabe an den Endverbraucher stattfinden. Damit ist die Sicherheit für den Patienten in Bezug auf die Echtheit des Arzneimittels gewährleistet. Bei versehentlicher Ausbuchung gibt es eine 10-Tages-Frist für eine Rückbuchung.

Offen ist noch, wie viele Packungen mit den neuen Sicherheitsmerkmalen zum 9. Februar 2019 im Umlauf sein werden. Sollte die Umstellung bei den Herstellern zum 9. Februar 2019 noch nicht komplett erfolgt sein, heißt dies aber nicht, dass die Apotheken keine alten Packungen mehr abgeben dürfen. Der Stichtag besagt vielmehr, dass ab diesem Zeitpunkt nur noch Ware mit den Sicherheitsmerkmalen für den Verkehr freigegeben werden darf – er richtet sich also primär an den Hersteller. Zuvor freigegebene Ware bleibt verkehrsfähig bis zum Verfalldatum. 

Bitte beachten Sie, dass die Verantwortung für die Umsetzung der gesetzlichen Vorgaben aus Fälschungsrichtlinien beim Apothekeninhaber liegt.