PHARMATECHNIK

IXOS FAQ

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Mein securPharm N-Ident Zertifikat läuft aus, was muss ich tun?

Im ersten Schritt müssen Sie rechtzeitig (4-6 Wochen vor Ablauf) bei der NGDA unter https://ngda.de/ die Verlängerung Ihres Zertifikats beantragen.

Eine Anleitung finden Sie unter folgendem Link: https://ngda.de/anleitung-ngda-p/anleitung-zertifikatsverlaengerung.php  

Nach der erfolgreichen Zertifikatsverlängerung erhalten Sie von der NGDA einen PIN-Brief per Post und Sie müssen in Ihrem IXOS bzw. XT System das neue Zertifikat hinterlegen.  

In IXOS hinterlegen Sie das neue N-ID-Zertifikat unter Systempflege – Firmenstamm - securPharm – F3 Neues Zertifikat.  

In XT hinterlegen Sie das neue N-ID-Zertifikat unter Systempflege– Einstellungen/Variablen - Firmenstamm –– securPharm - F3 Neues Zertifikat.  

Bei Fragen zur Zertifikatsverlängerung wenden Sie sich bitte an die NGDA (https://ngda.de/).

Wo kann ich nachsehen wann mein securPharm N-Ident Zertifikat ausläuft?

In IXOS finden Sie die Information unter Systempflege– Firmenstamm - securPharm

In XT finden Sie die Information unter Systempflege – Einstellungen/Variablen - Firmenstamm – securPharm

Was Sie tun müssen, um ihr Zertifikat bei der NGDA zu verlängern können Sie unter www.pharmatechnik.de/securpharm/ nachlesen.

Wie lege ich eine verdächtige Packung in Quarantäne oder hebe die Quarantäne wieder auf?

In Kasse und Faktura:

Im Fenster Artikel gegenscannen erkennen Sie nicht abgabebereite Packungen nach dem Scannen des DataMatrix-Codes an einem roten Icon. Der Detailbereich gibt Auskunft über die Rückmeldung des securPharm-Servers und gibt entsprechende Handlungsempfehlungen. Um eine nicht abgabebereite Packung aus dem Vorgang zu entfernen, markieren Sie sie und wählen Sie Packung entfernen – F4. Es erfolgt eine Anfrage, ob die Packung auch separiert werden soll. Sofern ein Fälschungsverdacht besteht, wählen Sie Entfernen und Quarantäne aus. POS-Artikel, die in Quarantäne gelegt werden, werden dabei vom Bestand in der Warenwirtschaft abgebucht.

In der securPharm-Verwaltung:

Im Menü Sortiment finden Sie die securPharm-Verwaltung. Dort sehen Sie eine Übersicht über die für securPharm gescannten verifikationspflichtigen und teilweise verifikationspflichtigen Packungen mit detaillierter Auflistung des Kommunikationsprotokolls mit dem securPharm-Server. Um eine Packung in Quarantäne zu legen, markieren Sie sie und wählen Sie Quarantäne legen – F11. POS-Artikel, die in Quarantäne gelegt werden, werden dabei vom Bestand in der Warenwirtschaft abgebucht.

Mit Quarantäne aufheben – Strg+F11 können Sie den Quarantäne-Status einer Packung wieder aufheben, wenn kein Fälschungsverdacht mehr besteht. Für POS-Artikel, deren Quarantäne aufgehoben wird, wird die Packung zum Bestand in der Warenwirtschaft zugebucht.

(Quelle: PHARMATECHNIK GmbH & Co. KG)

Wo kann ich mich zu idealen Vorgehensweisen im Rahmen von securPharm informieren?

Wir haben für Sie Best Practice Empfehlungen rund um securPharm zusammengestellt. Klicken Sie hier und informieren sich.

Darf eine Apotheke ein Arzneimittel ohne vorherige Verifizierung abgeben, falls z.B. das Internet oder der Strom ausfällt?

Ab dem 9.2.2019 ist es bei vorübergehenden technischen Störungen zum Zeitpunkt der Abgabe erlaubt, Arzneimittel abzugeben und die Verifizierung und Ausbuchung nachträglich durchzuführen, sobald die Störungen behoben sind. Hierfür haben wir in IXOS und XT eine Möglichkeit geschaffen, die Daten zeitlich unbegrenzt zwischenzuspeichern und sobald das System wieder online ist, werden die betroffenen Artikel dann aus dem securPharm System ausgebucht. Dies geschieht vollkommen automatisch, Sie müssen hier nichts weiter tun.

(Quelle: PHARMATECHNIK GmbH & Co. KG)

Wie kann ich mich kompakt zum Start von securPharm informieren?

Um Sie optimal auf den Start von securPharm vorzubereiten, haben wir für Sie das Wichtigste zusammengefasst. Klicken Sie unseren Tipps&Tricks-Artikelan und informieren sich.   

Manche Data Matrix Codes werden vom System nicht erkannt, woran liegt das und wie gehe ich damit um?

1. Es gibt aktuell Arzneimittel mit „falschen“ securPharm Data Matrix Codes auf der Packung. Hier haben sich die Hersteller nicht an die offiziellen Vorgaben (Spezifikation) gehalten, wie ein securPharm Data Matrix Code codiert sein muss. Aus diesen Codes können die securPharm-Informationen deshalb nicht ausgelesen werden. Mit einer Softwareanpassung ermöglichen wir es, zumindest die PZN aus dem Code auszulesen.
2. Es gibt auch einige nicht verifizierungspflichtige Präparate, die Data Matrix Codes auf der Packung aufgedruckt haben, die keinen gängigen Formaten entsprechen und somit auch nicht von den Warenwirtschaftssystemen gelesen werden können.
3. Es gibt Packungen mit einem Data Matrix Code in schlechter Druckqualität, welche technisch bedingt nicht von den Artikelscannern gelesen werden können.
In allen Fällen empfehlen wir Ihnen zu prüfen, ob die Packung einen weiteren Code enthält und diesen zu scannen. Wenn es sich um eine verifizierungspflichtige Packung handelt, so müssen Sie – sofern vorhanden – die auf der Packung in Klarschrift aufgedruckten securPharm-Daten manuell erfassen. Bei teilweise verifizierungspflichten Artikeln, können Sie die Eingabe des securPharm-Codes im Fenster Artikel gegenscannen mit Artikel umgehen – F5 überspringen.

(Quelle: PHARMATECHNIK GmbH & Co. KG)

Wenn ich einen Verkaufsvorgang abbreche, nachdem der securPharm Code schon gescannt wurde, muss ich dann die Packung wieder in das securPharm-System einbuchen?

Nein, wenn Sie einen Verkaufsvorgang abbrechen, bevor der Bezahlvorgang abgeschlossen wurde, müssen Sie die Packung nicht wieder in das securPharm-System einbuchen. Das Ausbuchen aus dem securPharm-System erfolgt erst nach dem Bezahlvorgang automatisch durch XT.

(Quelle: PHARMATECHNIK GmbH & Co. KG)

Zu welchem Zeitpunkt wird im Verkauf die Packung tatsächlich aus dem securPharm-System ausgebucht?

Die Verifizierung (Überprüfung auf Abgabebereitschaft) der Packung erfolgt nach dem Scannen des securPharm Data Matrix Codes. Die Deaktivierung, d.h. das Ausbuchen aus dem securPharm-System, erfolgt erst nach dem Abschluss des Verkaufsvorgangs, also nach dem Bezahlvorgang.

(Quelle: PHARMATECHNIK GmbH & Co. KG)

Wie gehe ich mit Bestandsware um, die vor dem 9.2.2019 in Verkehr gebracht wurde?

Wenn die Packung einen Data Matrix Code trägt, scannen Sie diesen ein und das XT System erkennt, ob es sich um eine verifizierungspflichtige Packung handelt oder nicht.

Wenn die Packung keinen Data Matrix Code trägt, scannen Sie den Strichcode ab. Handelt es sich um eine teilweise verifizierungspflichte Packung, d.h. es sind grundsätzlich Packungen mit und ohne securPharm Data Matrix Code auf dem Markt, so kann die Abfrage zum Scannen des securPharm-Codes erscheinen.

In dem Fall übergehen Sie die Eingabe des securPharm-Codes im Fenster Packungsinformationen erfassen mit Artikel-Eing. umgehen – F5.

Wir haben XT nochmals im Hinblick auf Bestandsware optimiert, so dass es im Verkaufsprozess oder im Wareneingang nicht zu falschen securPharm-Rückmeldungen kommt.

(Quelle: PHARMATECHNIK GmbH & Co. KG)

Wie funktioniert die Ausbuchung von Artikeln bei Apotheken mit separater Zahlkasse (easy-Apotheken)?

Am Beratungsplatz wird für alle securPharm-pflichtigen Packungen automatisch das Gegenscan-Fenster aufgeblendet und das Scannen der Data Matrix Codes angefordert. Die Verifizierung beim securPharm-Server findet an dieser Stelle im Hintergrund statt.

An der Zahlkasse werden die verifizierten Packungen dann nach Bezahlung beim Totalabschluss automatisch ausgebucht – ein erneutes Scannen des securPharm-Codes an der Zahlkasse ist nicht erforderlich.

Wie kann ich das securPharm-Zertifikat in XT hinterlegen?

Ab dem 9. Februar 2019 müssen alle Apotheken in Deutschland die Echtheit von verifizierungspflichtigen Arzneimitteln bei der Abgabe überprüfen und sie aus der Datenbank ausbuchen.

Für die Teilnahme an securPharm muss sich jede Apotheke bei der NGDA (Netzgesellschaft Deutscher Apotheker mbH) legitimieren.

Wie Sie dabei vorgehen müssen, lesen Sie in unserem Tipps&Tricks-Artikel.

Wie kann ich vorgehen, wenn sich ein Data Matix Code nicht einscannen lässt?

Auf der Packung sind Seriennummer und der Produktcode in Klarschrift angegeben und können im Warenwirtschaftssystem auch manuell erfasst werden.

(Quelle: PHARMATECHNIK GmbH & Co. KG)

Was muss ich als Apotheke mit Lagerhaltung POR beachten, wenn ich nicht mit den Abholscheinen von Pharmatechnik arbeite und die Bestellungen manuell über die Artikelverwaltung auslöse?

Das securPharm System schreibt vor, dass bei der Abgabe an den Kunden die Packung auf Echtheit geprüft und aus dem securPharm System ausgebucht werden muss. Bei einer Abholung erscheint in Ihrem System das Eingabe-/Scannfenster zur Echtheitsprüfung und Ausbuchen aus dem securPharm System beim Auflösen der Abholung. Somit müssen Sie ab 09.Februar 2019 mit den Pharmatechnik Abholscheinen arbeiten.
(Quelle: PHARMATECHNIK GmbH & Co. KG)

Muss ich als Apotheke mit Lagerhaltung POR auf POS umstellen, um an securPharm teilzunehmen?

Nein, die Art der Lagerhaltung spielt keine Rolle.
(Quelle: PHARMATECHNIK GmbH & Co. KG)

Wie ist der Umgang bei der Verblisterung von Medikamenten?

Bei der patientenindividuellen Verblisterung von Medikamenten wird das individuelle Erkennungsmerkmal vor dem ersten Öffnen der Packung aus dem System ausgebucht. Am weiteren Vorgehen ändert sich nichts.
(Quelle:  FAQ Liste - ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e. V.)

Wie ist der Umgang beim Stellen von Medikamenten?

Beim patientenindividuellen Stellen von Medikamenten wird das individuelle Erkennungsmerkmal vor dem ersten Öffnen der Packung aus dem System ausgebucht. Am weiteren Vorgehen ändert sich nichts.
(Quelle:  FAQ Liste - ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e. V.)

Benötige ich für securPharm einen Konnektor?

Nein.
(Quelle:  FAQ Liste - ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e. V.)

Das Warenwirtschaftssystem kann die abgegebenen Packungen speichern. Speichert es auch die Anzahl der verifizierten Packungen sowie die Anzahl roter und grüner Ampeln? Kann das später von Behörden nachvollzogen werden?

Für die Speicherung der Ergebnisse in der Warenwirtschaft gibt es durch securPharm keine Vorgaben.
(Quelle:  FAQ Liste - ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e. V.)

Was passiert mit den Daten auf dem Apothekenserver? Werden die gespeichert oder ausgewertet?

Die Daten aus der Protokolldatei werden in einer Datenbank gespeichert. Dies dient dazu, später den Prüfpfad im Fall eines Fälschungsverdachts aufbauen zu können. Der Apothekenserver liefert hier den Zeitpunkt der Anfrage und die Betriebsstätte der Anfrage.
(Quelle:  FAQ Liste - ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e. V.)

Was muss ich bei der Entsorgung einer verfallenen oder beschädigten Packung beachten?

Wenn die Packung verfallen oder so beschädigt ist, dass sie nicht mehr abgegeben werden kann, muss der Code vor der Entsorgung aus dem System ausgebucht werden.
(Quelle:  FAQ Liste - ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e. V.)

Was muss ich beachten, wenn Arzneimittel im Wege der kollegialen Aushilfe an andere Apotheken abgegeben werden?

§ 17 Abs. 6c Satz 1 Nr. 5 ApBetrO erlaubt den Bezug von anderen Apotheken in dringenden Fällen. Hier verifiziert die liefernde Apotheke die Packung vor der Weitergabe, die annehmende Apotheke bucht die Packung dann während des Abgabeprozesses aus dem System aus. Der Dokumentationspflicht aus § 17 Abs. 6c Satz 2 ApBetrO (Chargennummer) wird durch die Speicherung des Verifizierungsergebnisses in den Apothekensystemen Rechnung getragen.
(Quelle:  FAQ Liste - ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e. V.)

Ich habe ein falsches Medikament bestellt und möchte es nun an den Großhändler zurückgeben. Muss ich das Medikament vorher scannen und ausbuchen?

Nein, das Medikament darf nicht ausgebucht werden, da der Status der Packung im System weiterhin auf „abgabebereit“ bleiben muss. Der Großhändler wird den Status bei Rücknahme der Packung überprüfen.
(Quelle:  FAQ Liste - ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e. V.)

Wie lange muss ich warten, bis ich nach einem Scan eine Rückmeldung vom System bekomme?

Die delegierte Verordnung legt fest, dass die die Antwortzeit des Systems – ohne Berücksichtigung der Geschwindigkeit der Internetverbindung – bei mindestens 95 % der Abfragen unter 300 Millisekunden liegen muss. Die Leistung des Datenspeichers muss es Apotheken ermöglichen, ihre Tätigkeit ohne wesentliche Zeitverzögerung auszuführen. Die Partner in securPharm haben sich übrigens auf höhere Anforderungen hin verabredet.
(Quelle:  FAQ Liste - ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e. V.)

Wie wird mit Chargenüberprüfungen umgegangen?

Die Durchführung von Chargenüberprüfungen, bei denen eine verifizierungspflichtige Packung geöffnet werden muss, wird wegen des zuvor geschilderten Risikos für die weitere Verwendbarkeit der Packung und des damit einhergehenden finanziellen Risikos für die Apotheken nicht mehr empfohlen. Die entsprechenden Arzneimittel sollen durch die pharmazeutische Industrie stattdessen zurückgerufen werden.
(Quelle:  FAQ Liste - ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e. V.)

Ist ein Medikament noch abgabefähig, wenn der Originalitätsverschluss gebrochen wurde?

Bei einem Bruch des Originalitätsverschlusses innerhalb der Apotheke, z. B. zu Prüfungszwecken, muss dieser Bruch dokumentiert und die Packung entsprechend gekennzeichnet und wiederversiegelt werden. (Grundsätzlich kann die so wiederversiegelte Packung auch an andere Marktteilnehmer weiterverkauft werden, es ist aber davon auszugehen, dass es hier nur eine sehr geringe Bereitschaft zum Kauf entsprechender Ware geben wird.) Bei einem Bruch außerhalb des Kontrollbereichs der Apotheke verliert die Packung ihre Abgabefähigkeit. Es wird dementsprechend dringend empfohlen bei Wareneingang die Unversehrtheit der Packung, neben dem Scan des individuellen Erkennungsmerkmals, zu überprüfen.
(Quelle:  FAQ Liste - ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e. V.)

Kann ein ausgebuchtes Medikament zurückgebucht werden, wenn der Patient bei einem Botendienst nicht angetroffen wurde?

Ja, der Botendienst liegt im Kontrollbereich der Apotheke und somit kann ein bereits ausgebuchtes Arzneimittel innerhalb von 10 Tagen wieder in das System zurückgebucht werden.
(Quelle: FAQ Liste - ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e. V.)

Wie wird die 10-Tage Rückbuchungsfrist berechnet?

Die Rückbuchungsfrist beginnt mit dem Zeitpunkt der Ausbuchung und endet nach exakt 10 Tagen zur selben Uhrzeit.
(Quelle:  FAQ Liste - ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e. V.)

Meine öffentliche Apotheke ist eine Krankenhausversorgende Apotheke. Was muss beachtet werden?

Versorgt Ihre öffentliche Apotheke nach §14 (4) des Gesetzes über das Apothekenwesen ein Krankenhaus, so benötigen Sie keine separate Legitimation der Betriebsstätte als Krankenhausversorgende Apotheke. Es genügt die Legitimation der öffentlichen Apotheke.
(Quelle: https://ngda.de/produkte-projekte/faq-helpdesk/)

Was passiert mit Nachlieferungen (Abholern), wenn diese innerhalb der 10 Tage Rückbuchungsfrist nicht abgeholt werden? Wie kann ich diese zurückbuchen?

Diese müssen gar nicht zurückgebucht werden, da die Packungen erst bei der Abgabe an den Patienten ausgebucht werden müssen. Also in diesem Fall erst wenn die Abholung vom Patienten abgeholt wird.
(Quelle: PHARMATECHNIK GmbH & Co. KG)

Wie ist mit der Abgabe von Teilmengen zu verfahren?

Sofern eine Abgabe von Teilmengen verordnet ist, muss die Packung beim ersten Öffnen ausgebucht werden. Da ein Teil ihres Inhaltes abgegeben wurde, kann sie nicht wieder eingebucht werden. Der Rest der Packung bleibt aber grundsätzlich verkehrsfähig und kann, bei einer entsprechenden Teilmengenverordnung, in dieser Apotheke abgegeben werden.
(Quelle: www.securpharm.de/apotheken-fragen-und-antworten/)

Ich habe Fragen zur Beantragung des Zertifikats, an wen kann ich mich wenden?

Fragen zur Beantragung des Zertifikats richten Sie bitte an die NGDA.

(Quelle: PHARMATECHNIK GmbH & Co. KG)

Was genau muss ich als Apotheker seit dem 9.2.2019 tun?

Seit dem 9.2.2019 müssen Sie alle verifizierungspflichtigen Arzneimittel vor der Abgabe an den Patienten verifizieren und aus dem System ausbuchen. Außerdem gibt die delegierte Verordnung vor, dass jede Arzneimittelpackung einen Originalitätsverschluss tragen muss. Auch diesen müssen Sie überprüfen, um auszuschließen, dass die Packung bereits geöffnet wurde.

(Quelle:PHARMATECHNIK GmbH & Co. KG)

Wer trägt die Verantwortung für den Anschluss an das System?

Die Verantwortung für die Umsetzung der gesetzlichen Vorgaben aus Fälschungsschutzrichtlinie und Delegierter Verordnung, zu der auch die Anbindung an securPharm über den Apothekenserver gehört, trägt der Apothekeninhaber.

(Quelle: www.securpharm.de/apotheken-fragen-und-antworten/)

Wie funktioniert das securPharm-System zur Verifikation von Arzneimitteln?

Der pharmazeutische Hersteller versieht im Produktionsprozess jede Packung eines verifizierungspflichtigen Arzneimittels mit einer individuellen Seriennummer. Diese Seriennummer wird zusammen mit Produktcode (als PPN oder NTIN ummantelte PZN), Charge und Verfalldatum im Data Matrix Code (und auch klarschriftlich) auf die Packung aufgebracht. Gleichzeitig werden diese Angaben in das Datenbanksystem der pharmazeutischen Industrie hochgeladen.
Zur Echtheitsprüfung einer Packung wird der Data Matrix Code der Packung in der Apotheke gescannt. Dies löst eine Überprüfung von Seriennummer und Produktcode gegenüber der Datenbank der pharmazeutischen Industrie aus. Die Verifikationsanfragen aus den Apotheken werden dabei anonymisiert über den Apothekenserver weitergeleitet. Der in dieser Datenbank vermerkte Status einer Packung wird an die Apotheke zurückgemeldet. Wird die Packung nach positiver Rückmeldung abgegeben, wird der Status auf „abgegeben“ gesetzt. Sollte nun eine zweite Packung mit identischer Serien- und Produktnummer verifiziert werden, fällt auf, dass diese bereits abgegeben wurde.

(Quelle: www.securpharm.de/apotheken-fragen-und-antworten/)

Muss ich Packungen ausbuchen, wenn ich diese an meine Filialapotheke liefere?

Nein, denn die Packung muss bei der Abgabe an den Patienten ausgebucht werden.
(Quelle: PHARMATECHNIK GmbH & Co. KG)

Wer ist securPharm e.V.?

Zur Umsetzung der EU-Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU und der delegierten Verordnung (EU) Nr. 2016/161 zum Schutz des Patienten vor gefälschten Arzneimitteln in der legalen Lieferkette in Deutschland haben die ABDA (Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e.V.), der PHAGRO (Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e.V.), der vfa (Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V.), der BPI (Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V.), der BAH (Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V.) sowie die Avoxa – Mediengruppe Deutscher Apotheker GmbH und die IFA (Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH) den Verein securPharm e.V. gegründet. securPharm e.V. ist eine nicht gewinnorientierte Stakeholder-Organisation für den Aufbau des Systems zur Echtheitsprüfung von Arzneimitteln gemäß den gesetzlichen Vorgaben. Ziel von securPharm ist es, dass am 9.2.2019 alle deutsche Marktbeteiligten an das System angeschlossen sind. securPharm versteht sich als deutscher Baustein für das EU-weite Netzwerk gegen Arzneimittelfälschungen.

(Quelle: http://www.securpharm.de/apotheker/fragen-und-antworten)

Wann kann ich mit ersten verifizierungspflichtigen Packungen rechnen?

Grundsätzlich sind alle Packungen, die ein Hersteller ab dem 9.2.2019 in den Verkehr bringt, verifizierungspflichtig. Packungen, die vor diesem Stichtag für den Verkauf oder Vertrieb freigegeben wurden, sind auch ohne die Sicherheitsmerkmale bis zum Ablauf ihres Verfalldatums nicht in ihrer Verkehrsfähigkeit eingeschränkt.

(Quelle: PHARMATECHNIK GmbH & Co. KG)

Woran erkenne ich ein verifizierungspflichtiges Arzneimittel?

Die IFA-Datenbank bzw. der ABDA-Artikelstamm wird um entsprechende Informationen erweitert. Das Warenwirtschaftssystem meldet der Apotheke, ob es sich um ein verifizierungspflichtiges Produkt handelt. 

(Quelle: www.securpharm.de/apotheken-fragen-und-antworten/)

Was muss ich tun, wenn die Verifizierung negativ ist und eine rote Ampel aufleuchtet?

Grundsätzlich gilt, dass eine Packung bei roter Ampel nicht abgegeben werden darf und separiert werden muss. Nicht jeder Alarm lässt sofort auf eine Fälschung schließen – auch technische Fehler auf Seiten der Hersteller oder eigene Handhabungsfehler (z.B. eine versehentliche Ausbuchung beim Wareneingang) sind denkbar. Gibt es keine guten Gründe für die Annahme, dass ein solcher Fehler vorliegt, ist die Packung als Fälschungsverdacht einzuordnen und die behördlichen Meldewege einzuhalten.

(Quelle: http://www.securpharm.de/apotheker/fragen-und-antworten)

Wird es eine Änderung der Apothekenbetriebsordnung geben, um die Beschädigung bzw. den Bruch des Originalitätsverschlusses für eine stichprobenhafte Fertigarzneimittelprüfung in der Apotheke zu ermöglichen?

Derzeit ist noch nicht absehbar, ob es eine Änderung der Apothekenbetriebsordnung geben wird. Es ist aber unstrittig, dass Apotheker wie bisher die mit dem Erstöffnungsschutz versehene Packung zu Prüfzwecken öffnen dürfen, wenn Sie die Packung nach positiver Prüfung entsprechend kennzeichnen. Diese Kennzeichnung ist bei Bedarf dem Patienten vor der Abgabe zu erklären. Vor Öffnung der Packung sind die Sicherheitsmerkmale zu überprüfen.

(Quelle: www.securpharm.de/apotheken-fragen-und-antworten/)

Welche Daten sind im Data Matrix Code enthalten?

Der Data Matrix Code enthält den Produktcode, welcher die PZN enthält, eine individuelle Seriennummer sowie Chargenbezeichnung und Verfalldatum.

(Quelle: www.securpharm.de/apotheken-fragen-und-antworten/)

Was passiert, wenn ich den Strichcode scanne?

Wenn Sie den Strichcode scannen, prüft ihr Warenwirtschaftssystem, ob es sich um eine verifizierungspflichtiges Produkt handelt und weist Sie in diesem Fall darauf hin, dass Sie den Data Matrix Code scannen müssen.

(Quelle: www.securpharm.de/apotheken-fragen-und-antworten/)

Ein Arzneimittel wurde gescannt und ordnungsgemäß abgegeben. Was soll ich tun, wenn ich dieses Arzneimittel doch wieder zurücknehmen möchte?

Die delegierte Verordnung sieht vor, dass Packungen, deren Status auf „abgegeben“ gesetzt wurde, innerhalb von 10 Tagen in derselben Betriebsstätte wieder zurückgebucht werden dürfen. Für die Rücknahme von Arzneimitteln gelten weiterhin die Regelungen der Apothekenbetriebsordnung, und der Umgang damit liegt, wie bisher, in der Verantwortung des Apothekers.

(Quelle: www.securpharm.de/apotheken-fragen-und-antworten/)

Warum reicht es nicht, wenn ich bereits beim Wareneingang die Packung bei erfolgreicher Verifizierung ausbuche – in meiner Apotheke kann doch nichts mehr passieren?

Gesetzlich ist durch die delegierte Verordnung festgelegt, dass die Echtheitsprüfung „zum Zeitpunkt der Abgabe an die Öffentlichkeit“, d. h. an den Patienten erfolgen muss. Nur die Kontrolle unmittelbar vor Abgabe sichert, dass bei der Echtheitsprüfung die neuesten Informationen genutzt werden können, z. B. weil eventuell eine Charge zwischenzeitlich zurückgerufen wurde oder die Packung bereits in einer anderen Apotheke abgegeben wurde. 

(Quelle: www.securpharm.de/apotheken-fragen-und-antworten/)

In der Hektik passiert es doch mal, dass eine Packung irrtümlich zweimal gescannt wird. Habe ich damit die Abgabefähigkeit zerstört?

Nein. Man kann den securPharm-Check beliebig oft durchführen. Wichtig ist dabei allerdings, dass Sie die Packung nur verifizieren und nicht aus dem System ausbuchen. Sollten Sie eine Packung versehentlich ausbuchen, können Sie das innerhalb von 10 Tagen rückgängig machen. Die delegierte Verordnung sieht vor, dass Packungen, deren Status auf „abgegeben“ gesetzt wurde, innerhalb von 10 Tagen in derselben Betriebsstätte wieder zurückgebucht werden dürfen.

(Quelle: www.securpharm.de/apotheken-fragen-und-antworten/)

Warum sollte die erste Prüfung beim Wareneingang erfolgen?

Die erste Verifizierung beim Wareneingang hat zwei wesentliche Vorteile. Zum einen können die Apotheken ihre Warenwirtschaft effizient gestalten, da Chargenbezeichnung und Verfalldatum nicht mehr per Hand eingepflegt werden müssen, sondern zusammen mit der PZN gescannt werden können. Zum anderen können bei einem Scan am Wareneingang nicht-abgabefähige Arzneimittel frühzeitig – und nicht erst in Anwesenheit des Patienten – erkannt und dem entsprechenden Lieferanten zugeordnet werden. Außerdem minimiert ein Scan bei Wareneingang das Risiko.

(Quelle: www.securpharm.de/apotheken-fragen-und-antworten/)

Kann ich zusätzlich beim Wareneingang jede Packung scannen?

Jede Packung kann beim Wareneingang oder auch zu einem anderen Zeitpunkt gescannt und geprüft werden. Die Packung wird dabei aber nicht aus dem System ausgebucht und der Status bleibt weiter aktiv. Die Ausbuchung erfolgt erst bei der Abgabe der Packung an den Patienten.

(Quelle: www.securpharm.de/apotheken-fragen-und-antworten/)

Wer ist und was macht die NGDA?

Die Netzgesellschaft Deutscher Apotheker mbH ist eine 100%ige Tochtergesellschaft der Avoxa und errichtet und betreibt den Apothekenserver. Weiterhin ist die NGDA für die Legitimation und das Onboarding der Teilnehmer verantwortlich.

(Quelle: PHARMATECHNIK GmbH & Co. KG)

Was ist der europäische Hub?

Der europäische Hub wird benötigt, um grenzüberschreitende Warenströme zu ermöglichen. Er vernetzt die Verifikationssysteme der einzelnen Mitgliedsstaaten miteinander, so dass jede mit den Sicherheitsmerkmalen versehene Arzneimittelpackung in jeder Apotheke in Europa überprüft werden kann. Außerdem dient der Hub als weiterer Andockpunkt für pharmazeutische Unternehmer. Diese können wählen, ob sie ihre Packungsdaten national oder direkt über den Hub hochladen.

(Quelle: www.securpharm.de/apotheken-fragen-und-antworten/)

Wie ist der Umgang mit ausländischen Packungen (Individualimporten)?

Mit ausländischen Packungen ist wie mit deutschen Packungen umzugehen. Der Scan des Data Matrix Codes löst eine Verifizierungsanfrage aus, die über den europäischen Hub an das jeweilige nationale System weitergeleitet wird, in dem die Packung gespeichert ist. Verifizieren Sie beispielsweise eine spanische Packung, wird die Verifizierungsanfrage über den europäischen Hub an das spanische nationale Verifikationssystem weitergeleitet.

(Quelle: www.securpharm.de/apotheken-fragen-und-antworten/)

Tragen Parallelimporte deutsche oder ausländische Codierung?

Parallelimporte tragen eine deutsche Codierung. Parallelimporteure müssen die Seriennummern der Produkte, die sie unter eigenem Namen in Verkehr bringen, aus dem System ausbuchen. Sie nehmen dann die Position als pharmazeutischer Unternehmer ein und erzeugen eigene Seriennummern, die sie in das Herstellerdatenbanksystem hochladen.

(Quelle: www.securpharm.de/apotheken-fragen-und-antworten/)

Warum wird für dieses System der Data Matrix Code verwendet?

Zweidimensionale Barcodes können viele Daten aufnehmen (z.B. zum Produktcode inkl. PZN noch die Seriennummer, die Chargenbezeichnung und das Verfalldatum) und diese mit sehr geringem Platzbedarf abbilden. Ihre Herstellung (Druckverfahren) ist kostengünstig und auch die notwendigen Lesegeräte (Scanner) sind vergleichsweise preiswert. Viele der in den Apotheken vorhandenen Scanner können bereits den zweidimensionalen Data Matrix Code lesen.

(Quelle: http://www.securpharm.de/apotheker/fragen-und-antworten)

Warum wird dieses System auch „Ende-zu-Ende-System“ genannt?

Der pharmazeutische Unternehmer erzeugt an einem Ende der Lieferkette – beim Verpacken des Medikaments – ein Sicherheitsmerkmal, während am anderen Ende der Kette – bei Abgabe an den Patienten in der Apotheke – dieses Sicherheitsmerkmal verifiziert und die Seriennummer ausgebucht wird.

(Quelle: http://www.securpharm.de/apotheker/fragen-und-antworten)

Wer kann sich an das Apothekensystem anschließen?

An das Apothekensystem schließen sich alle Akteure an, die von der Fälschungsschutzrichtlinie betroffen und nicht pharmazeutische Unternehmer sind, insbesondere öffentliche Apotheken, Krankenhäuser und pharmazeutische Großhändler.

(Quelle: www.securpharm.de/apotheken-fragen-und-antworten/)

Warum gibt es zwei Teilsysteme?

Die deutschen Stakeholder haben sich für ein System entschieden, welches aus verteilten Datenbanken für Apotheken und pharmazeutische Unternehmer besteht. Mit der Ausgestaltung eines Zwei-Server-Modells wird ein besonderer Schutz sensibler Daten gewährleistet, denn Daten für die Prüfprozesse werden nur anonymisiert ausgetauscht. Die Teilsysteme werden außerdem von unterschiedlichen Gesellschaften betrieben. Das Datenbanksystem für pharmazeutische Unternehmer wird von ACS PharmaProtect GmbH, einer Gesellschaft der Pharmaverbände, betrieben. An das Datenbanksystem der pharmazeutischen Industrie werden alle pharmazeutischen Unternehmer angeschlossen, deren Produkte der Verifizierungspflicht unterliegen. Der Apothekenserver wird von der Netzgesellschaft Deutscher Apotheker mbH (NGDA) errichtet und betrieben.

(Quelle: http://www.securpharm.de/apotheker/fragen-und-antworten)

Dürfen OTC-Produkte freiwillig an securPharm teilnehmen und einen Data Matrix Code tragen?

Laut EU-Kommission ist das Aufbringen eines Data Matrix Codes auf OTC-Packungen zulässig, sofern der Data Matrix Codes keine Seriennummer enthält, gleichwohl können Produktcode, Verfalldatum und Chargenbezeichnung maschinenlesbar enthalten sein.

(Quelle: www.securpharm.de/apotheken-fragen-und-antworten/)

Für welche Arzneimittel gelten die neuen Sicherheitsmaßnahmen?

Grundsätzlich gelten die neuen Vorgaben für alle verschreibungspflichtigen Human-Arzneimittel mit Ausnahme der auf der sogenannten White List (Anhang I zur delegierten Verordnung) aufgeführten Arzneimittel. Die White List ist eine Liste der verschreibungspflichtigen Arzneimittel und Arzneimittelkategorien, die die Sicherheitsmerkmale nicht tragen dürfen. In dieser Liste sind 14 Produktkategorien enthalten, darunter Homöopathika, Allergenextrakte, Kontrastmittel und Lösungen für die parenterale Ernährung. Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel dürfen die Sicherheitsmerkmale nicht tragen. Ausnahmen sind die in der Black List (Anhang II zur delegierten Verordnung) aufgeführten Arzneimittel. Die Black List ist eine Liste der nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel und Arzneimittelkategorien, die die Sicherheitsmerkmale tragen müssen. Enthalten ist bislang nur Omeprazol in zwei verschiedenen Stärken.

(Quelle: www.securpharm.de/apotheken-fragen-und-antworten/)

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