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Top Story August 2017

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Dokumentation in der Apotheke: Archivierungspflichten – Archivierungsfristen

Ob Lagerungen über ein oder drei, zehn oder vierzig Jahre: Apotheker sind immer auch Archivare, mit ihren Apotheken als Archivkammern. So gilt es bei der Handhabung von Dokumenten eine Vielzahl von Aufbewahrungsfristen zu beachten, die im Zuge einer ganzen Reihe von Verordnungen und Regularien unbedingt einzuhalten sind.

Den Spitzenplatz nehmen dabei Verzeichnisse von Beschäftigten ein, die mit dem Einsatz von krebserzeugenden, erbgut- oder fruchtschädigenden Gefahrstoffen (CMR-Stoffe) betraut waren. Derartige Verzeichnisse müssen bis zu vierzig Jahre nach der letzten Exposition mit den CMR-Substanzen aufbewahrt werden. Bei Beendigung des Arbeitsverhältnisses werden die entsprechenden Dokumente an den Mitarbeiter übergeben.

Über die Dauer von ein oder zwei Generationen hinweg währt auch die Dokumentationspflicht, wenn es um den Erwerb und Abgabe von Blutzubereitungen, Sera aus menschlichem Blut und Zubereitungen aus anderen Stoffen menschlicher Herkunft und von gentechnisch hergestellten Plasmaproteinen geht. Hier gilt die Aufbewahrungspflicht laut ApBetrO für wenigstens dreißig Jahre.

Buchhalterische Dokumente, zum Beispiel Buchungsbelege, Eröffnungsbilanzen, Inventarlisten, Handelsbücher oder Jahresabschlüsse unterliegen nach dem Umsatzsteuergesetz einer Aufbewahrungspflicht von zehn Jahren.

Für zahlreiche Dokumente gilt eine Aufbewahrungszeit von fünf Jahren. Dazu gehören vor allem eine Reihe von „(Prüf-)protokollen, darunter die für Fertigarzneimittel und apothekenpflichtige Medizinprodukte, aber auch für Ausgangsstoffe. Ebenso wie Rezeptur- und Defekturprotokolle müssen sie laut Apothekenbetriebsordnung in jedem Fall ein Jahr über den Ablauf des Verfallsdatums hinaus aufbewahrt werden, wenigstens aber fünf Jahre. Dies gilt ebenso für eine ganze Reihe weiterer Dokumente, unter anderem, wenn sie Gefahrstoffabgaben, das Medizinproduktebuch oder diverse Überprüfungsprotokolle betreffen, aber auch Unterlagen zu Arzneimittelrisiken, beim Erwerb oder der Abgabe von verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln oder auch von Importarzneimitteln.

Dreijährige Fristen gelten indes für eine Reihe von Unterlagen, die sich auf die Übergabe von Betäubungsmitteln beziehen: Rezepte, Lieferscheine sowie BtM-Karteien, aber auch Aufzeichnungen, die sich auf Substitutionsmitteleinnahmen und BtM-Vernichtungen beziehen. Grundlage dafür bietet jeweils die Betäubungsmittelverschreibungsordnung.

Jährliche Aktualisierungspflichten erfordern eine Reihe von Unterweisungen, Verzeichnissen und Nachweisen. So gilt es, durch eine Unterschrift beglaubigt, einmal jährlich Unterweisungen nach der Gefahrstoffverordnung durchzuführen. In entsprechenden Abständen aktualisiert werden müssen auch Gefahrstoff- und Bestandsverzeichnisse; Ersthelfernachweise bedürfen dagegen nur einer zweijährigen Aktualisierungspflicht.

 

 

 

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