securPharm - in der Praxis

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securPharm ist der deutsche Baustein im EU-weiten Netzwerk gegen Arzneimittelfälschungen. Ab dem 9. Februar 2019 muss jedes verschreibungspflichtige Arzneimittel vor Abgabe an den Patienten einer Echtheitsprüfung unterzogen werden.

Alle Fragen zu securPharm auf einen Blick

securPharm in der Praxis


Die delegierte Verordnung der EU-Kommission sieht vor, dass die Identifizierung und Echtheitsprüfung der Arzneimittel durch eine End-to-End-Überprüfung erfolgt. Das heißt: Der pharmazeutische Unternehmer erzeugt am einen Ende der Lieferkette beim Verpacken der Arzneimittel die Sicherheitsmerkmale, die dann am anderen Ende dieser Kette – bei der Abgabe des Arzneimittels an den Endverbraucher, also in der Apotheke oder Klinik – überprüft werden.

Im Grunde ändert sich wenig bei den rein praktischen Vorgängen in der Apotheke.
Die verifizierungspflichtige Packung wird beim Verkauf gescannt und aus dem System ausgebucht. Der Scan löst eine Überprüfung der Inhalte des Data-Matrix-Codes gegenüber der Hersteller-Datenbank aus. Diese Anfrage wird dabei anonymisiert über den Apothekerserver weitergeleitet. Die Rückmeldung, ob die Packung im dortigen System zu finden ist, kommt binnen Sekundenbruchteilen.

Zusätzlich gibt es auch die Option, schon beim Wareneingang oder zwischendurch die Packung zu verifizieren, also zu überprüfen, ob es sich um eine Fälschung handelt oder nicht.

Das Verifizieren und das Ausbuchen sind zwei unterschiedliche Schritte in der Apotheke. Während die Echtheitsprüfung ohne Probleme und Folgen mehrmals durchgeführt werden kann, ist die Ausbuchung grundsätzlich nur einmal möglich. Mit dem Ausbuchen wird der Status der Packung im System auf „abgegeben“ gesetzt – das heißt, die Seriennummer ist verbraucht. Sollte nochmal eine Packung mit der gleichen Nummer abgefragt werden, so würde die Software das melden. Eine Abgabe kann dann nicht erfolgen, die Packung muss separiert werden und der Grund für die „rote Ampel“ ist dann zu klären.

Deshalb sagen die rechtlichen Vorgaben auch klar: Die Ausbuchung muss stets – nach erneuter Verifizierung – bei der Abgabe an den Endverbraucher stattfinden. Damit ist die Sicherheit für den Patienten in Bezug auf die Echtheit des Arzneimittels gewährleistet. Bei versehentlicher Ausbuchung gibt es eine 10-Tages-Frist für eine Rückbuchung.

Offen ist noch, wie viele Packungen mit den neuen Sicherheitsmerkmalen zum 9. Februar 2019 im Umlauf sein werden. Sollte die Umstellung bei den Herstellern zum 9. Februar 2019 noch nicht komplett erfolgt sein, heißt dies aber nicht, dass die Apotheken keine alten Packungen mehr abgeben dürfen. Der Stichtag besagt vielmehr, dass ab diesem Zeitpunkt nur noch Ware mit den Sicherheitsmerkmalen für den Verkehr freigegeben werden darf – er richtet sich also primär an den Hersteller. Zuvor freigegebene Ware bleibt verkehrsfähig bis zum Verfalldatum.


Eine umfangreiche Sammlung an Fragen und Antworten zum Thema securPharm finden Sie in unserem FAQ Bereich, in unserem Online Support Portal, hier als PDF zum Download, sowie auf unserer Themenseite www.pharmatechnik.de/securpharm.

Weitere Informationen finden Sie auch auf den folgenden Internetseiten:
www.ngda.de
www.securpharm.de
www.abda.de/themen/arzneimittelsicherheit/securpharm/

Hinweis:
Bitte beachten Sie, dass die Verantwortung für die Umsetzung der gesetzlichen Vorgaben aus Fälschungsrichtlinien beim Apothekeninhaber liegt.

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